Studie für intradermal behandelte Kohorte abgeschlossen. Die Behandlung ist sicher, gut verträglich und zeigt Antitumor-Aktivität. BlueSky delNS-Technologie macht Tumoren für das Immunsystem angreifbar.

Wien, 29. August 2022 – Wissenschaftler des Wiener Biotechnologie-Unternehmens BlueSky Immunotherapies GmbH haben mit ihrer innovativen delNS-Technologie einen weiteren Meilenstein erreicht. Mit dem Ziel, bestehende Infektionen mit dem humanen Papillomavirus des Typs 16 (HPV 16) zu eliminieren und  dadurch auch Tumoren im Menschen zu verhindern, wird derzeit eine klinische Phase-1-Studie zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalsläsionen durchgeführt, welche durch HPV 16 verursacht wurden. Um diese Infektionen zu beseitigen, werden die Frauen mit einem auf delNS basierenden Vektor behandelt, der die von HPV 16 abgeleiteten Tumorantigene E6 und E7 (delNS/E6E7) exprimiert.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit sowie die Ermittlung der Dosis und optimalen Verabreichungsart für die folgende Phase 2. Nach bereits erfolgreicher subkutaner Behandlung der ersten Kohorte hat BlueSky nun auch die Behandlung der zweiten Kohorte abgeschlossen, der delNS/E6E7 intradermal verabreicht wurde.

Bei der intradermalen Injektion handelt es sich um eine oberflächliche Injektion in die Dermis, welche sich zwischen der Epidermis und der Hypodermis befindet. Da diese Hautschicht zahlreiche Immunzellen enthält, könnte sich die intradermale Verabreichung noch besser zur Aktivierung des Immunsystems und zur Eliminierung der HPV 16 Tumorzellen eignen.

Ebenso wie die subkutane hat sich auch die intradermale Verabreichung als sicher und gut verträglich erwiesen. Die Nachbeobachtung hat bereits gezeigt, dass sich bei mehreren Frauen die tumorigenen Gewebsveränderungen  komplett oder zumindest teilweise zurückgebildet haben. Weiters wurde bei diesen Frauen die Eliminierung von HPV 16 und damit der Ursache für die bösartige Umwandlung von normalen Gebärmutterhalszellen in Tumorzellen festgestellt.

„Diese Beobachtungen sind sehr ermutigend, müssen aber in größeren Phase-2-Studien bestätigt werden. Die durch delNS/E6E7 vermittelte Eliminierung von HPV-16-Infektionen und Läsionen wäre für viele Frauen  eine gute Nachricht. Weltweit sind etwa 30 Millionen Frauen persistent mit HPV 16 infiziert, was bei etwa 50 % zu tumorigenen Läsionen führt. Unsere Therapie könnte jährlich Millionen Konisationen von Läsionen und bis zu 150.000 Todesfälle durch Gebärmutterhalskrebs verhindern”, erklärt Dr. Thomas Muster, CEO von BlueSky Immunotherapies.

Neben der Untersuchung der bereits behandelten Patientinnen in der Nachbeobachtungs­phase läuft derzeit die Rekrutierung für die dritte und letzte Kohorte, die intramuskulär behandelt werden wird. Sobald die Behandlung dieser Kohorte abgeschlossen ist, wird eine Phase-2-Studie mit der optimalen Dosis und Darreichungsform gestartet.

Wissenschaftlicher Ansatz und Technologie

Der delNS-Vektor induziert einen hohen Interferonspiegel. Dadurch werden immunologische Abwehrreaktionen gegen Krebs aktiviert:

• Aktivierung natürlicher Killerzellen (NK)
• Aktivierung zytotoxischer T-Zellen (CTL)
• Aktivierung dendritischer Zellen (DC)
• Hemmung immunsuppressiver regulatorischer T-Zellen (Treg)

Über das Biotech-Unternehmen

Der Schwerpunkt des Unternehmens BlueSky Immunotherapies GmbH liegt auf der Nutzung eigener Plattform-Technologien, welche antivirale und antitumorale Reaktionen aktivieren. Die einzigartige Kombination aus Fachwissen und Erfahrung von BlueSky ist auf Therapien der neuen Generation gegen Krebs und Infektionskrankheiten ausgerichtet.

Unternehmenskontakt

BlueSky Immunotherapies GmbH

1060 Wien, Mariahilfer Straße 101/1/21

Univ.Doz. Dr. DI Thomas Muster, CEO

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